IV. Die Einbeziehung in und die Relevanz des Risikobegriffes auf ausgewählte lebensmittelrechtliche Rechtsetzungen der Union
Das mit der Einführung der BasisVO im Jahre 2002 verfolgte Ziel eines hohen Maßes an Schutz für das Leben und die Gesundheit der Menschen soll insbesondere dadurch erreicht werden, dass sich das gesamte übrige unionsrechtliche (damals gemeinschaftsrechtliche) und mitgliedstaatliche Lebensmittelrecht in den dort manifestierten Rahmen einzupassen hat 1076 , 1077 was insoweit auch für die Reichweite des Systems der Risikoanalysen gilt. 1078 Das bedeutet natürlich nicht, dass die BasisVO uneingeschränkt auf sämtliche besonderen Arten und Produktgruppen von Lebensmitteln respektive deren Rechtsregime in vollharmonisierender Weise durchschlägt, 1079 vielmehr ist diese als ein Allgemeiner Teil des Lebensmittelrechts zu verstehen, der ein Grundkonzept und – soweit möglich – einheitliche Begriffsbestimmungen kodifiziert, 1080 die
Im Folgenden soll daher ein kurzer kursorischer Blick auf ausgewählte besondere lebensmittelrechtliche Rechtsquellen geworfen werden, 1082 ob und inwieweit der Risikobegriff aus Art. 3 Nr. 9 BasisVO und das System der Risikoanalysen bzw. das damit verfolgte Ziel eines hohen Maßes an Schutz für die menschliche Gesundheit in diese Eingang gefunden hat, konkret in Bezug auf die Frage des jeweiligen Konkretisierungsgrades der Eingriffsschranken in Form des Risikos, 1083 gleichzeitig aber auch, welche Relevanz und welches Gewicht den sog. anderen berücksichtigenswerten Faktoren 1084 jenen bei der Ausgestaltung zugrunde lag respektive liegt.
1. Der Blick auf zulassungspflichtige Lebensmittel und Verfahren
Obgleich der Ausgestaltung des Lebensmittelrechts traditionell das sog. Missbrauchsprinzip 1085 zugrundeliegt, das Inverkehrbringen von Lebensmitteln demnach zulassungsfrei unter der Prämisse erfolgen kann, dass die entsprechenden Lebensmittelunternehmer eigenverantwortlich und selbst die einschlägige Nomenklatur und somit die Einhaltung der materiell-rechtlichen Vorgaben sicherstellen, 1086 existieren doch verschiedene sektorale Vorschriften, die eine vorherige Zulassung erfordern, 1087 was nicht zuletzt eine Folge der rasanten technologischen Entwicklung im Lebensmittelsektor darstellt 1088 und dementsprechend mit dem vorbeugenden Gesundheitsschutz begründet
a. Neuartige Lebensmittel und genetisch veränderte Lebensmittel
Zunächst sei hierbei auf die Zulassungspflicht von sog. neuartigen Lebensmitteln hingewiesen, 1092 also solchen, die vor dem Stichtag des 15. Mai 1997 in der Union (noch) nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und einer der in Art. 3 Abs. 2 lit. a Ziffern i) bis x) Novel-Food-Verordnung 1093 aufgeführten Kategorien 1094 unterfallen. 1095 Zweck der Novel-Food-Verordnung ist es, eine vollständige wie abschließende Regelung der Sicherheitsüberprüfung und des Inverkehrbringens von neuartigen Lebensmitteln abzubilden. 1096 Hierbei verfolgt sie ausweislich Art. 1 Abs. 2 Novel-Food-Verordnung 1097 das Ziel, (erstens) ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarktes sicherzustellen und (zweitens) dabei ein hohes Niveau beim Schutz der menschlichen Gesundheit und der Verbraucherinteressen herbeizuführen, mithin gleichermaßen sowohl unternehmerseitige, wirtschaftliche Interessen, als auch die beiden lebensmittelrechtlichen Primärziele des gesundheitlichen und wirtschaftlichen Verbraucherschutzes zu verwirklichen 1098 ; 1099
Das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmitteln ist insoweit abhängig entweder von der Eintragung in die entsprechende Unionsliste 1101 nach Durchlaufen des Zulassungsverfahrens gemäß Art. 10ff. Novel-Food-Verordnung, 1102 welches insbesondere den Nachweis wissenschaftlicher Daten erfordert, dass von dem Lebensmittel kein Sicherheitsrisiko ausgeht 1103 , 1104 oder von einem vereinfachten Meldeverfahren nach Art. 14ff. Novel-Food-Verordnung, soweit es sich um ein sog. traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland handelt, 1105 Gegenstand der Beurteilung ist hierbei – wie bereits erwähnt – zum einen freilich die Frage der gesundheitlichen Auswirkungen, 1106 zum anderen sind nach Art. 12 Abs. 1 Novel-Food-Verordnung allerdings auch weitere Umstände zu berücksichtigen, wie sämtliche einschlägige Vorschriften des Unionsrechts einschließlich des Vorsorgeprinzips aus Art. 7 BasisVO (so lit. b) und alle anderen zu berücksichtigenden Faktoren, die für den jeweiligen Antrag ausschlaggebend sind (so lit. d), ohne dass diese jedoch konkret benannt werden. 1107 Vor dem Hintergrund der vornehmlich gesundheitlichen Relevanz des Inverkehrbringens neuartiger Lebensmittel und der damit in Verbindung stehenden potentiellen Auswirkungen, die zu bewerten und einzubeziehen sind, kann Letzteres wohl nur als ein Art Auffangtatbestand verstanden werden, in den ethische, gesellschaftliche oder politische Erwägungen allenfalls partiell Eingang finden. 1108
b. Zusatzstoffe und Enzyme
Ebenfalls einer Zulassungspflicht unterliegen Zusatzstoffe 1113 und Enzyme 1114 . 1115 Unter Zusatzstoffen werden nach Art. 3 Abs. 2 lit. a ZusatzstoffVO Stoffe verstanden, die (unabhängig von ihrem Nährwert) in der Regel weder selbst als Lebensmittel verzehrt noch als charakteristische Lebensmittelzutat verwendet werden und einem Lebensmittel aus technologischen Gründen bei der Herstellung, Verarbeitung, Zubereitung, Behandlung, Verpackung, Beförderung oder Lagerung zugesetzt werden, wodurch sie selbst oder (zumindest) ihre Nebenprodukte mittelbar oder unmittelbar zu einem Bestandteil des Lebensmittels wer
Durchaus vergleichbar verhält es sich in Bezug auf Lebensmittelenzyme, nach Art. 3 Abs. 2 lit. a EnzymVO solche Erzeugnisse, die aus Pflanzen, Tieren oder Mikroorganismen oder daraus hergestellten Erzeugnissen gewonnen werden bzw. auch Erzeugnisse, die durch ein Fermentationsverfahren mit Mikroorganismen gewonnen werden und die ein oder mehrere Enzyme enthalten, welche die Fähigkeiten besitzen, eine spezifische biochemische Reaktion zu katalysieren und einem Lebensmittel zugesetzt werden, um auf irgendeiner Stufe der Herstellung, Verarbeitung, Behandlung, Verpackung, Beförderung oder Lagerung von
2. Der Blick auf besondere produktbezogene Regelungen und mikrobiologische Kriterien
Die Frage, ob und inwieweit der Risikobegriff aus Art. 3 Nr. 9 BasisVO und dementsprechend sicherheits- und gesundheitsrelevante Kriterien beziehungsweise sog. andere berücksichtigenswerte Faktoren Eingang in unionale Rechtssetzungen gefunden haben, stellt sich natürlich nicht nur im Hinblick auf zulassungspflichtige Lebensmittel, die einem präventivem Verbot mit Erlaubnisvorbehalt unterfallen, 1129 sondern ebenso in Bezug auf solche, deren Inverkehrbringen traditionellerweise zwar dem Missbrauchsprinzip unterliegen, für die aber sektoral dennoch besondere Regelungen 1130 gelten und daher – zumindest eine Auswahl derselben – im Folgenden in den Blick genommen werden.
a. Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel
Obgleich für eine Vielzahl von Lebensmitteln und Lebensmittelgruppen spezifische, vertikale Vorgaben bestehen, 1131 erscheint deren erschöpfende Be
Während es sich bei Nahrungsergänzungsmitteln um Lebensmittel handelt, die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in Verkehr gebracht werden (d.h. beispielsweise in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen) und dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen, 1132 zeichnen sich angereicherte Lebensmittel dadurch aus, dass (umgangsspr.) ’normalen‘ Lebensmitteln nach Art. 2 BasisVO ein bestimmter (Nähr-)Stoff wie Vitamine oder Mineralstoffe zugesetzt werden, mit dem ein gesundheitlicher Nutzen einhergeht 1133 . 1134
In beiderlei Fällen dürfen nur solche Vitamine und Mineralstoffe verwendet bzw. zugesetzt werden, die in den Anhängen zur NemRL 1135 und zur AnreicherungsVO 1136 aufgeführt sind. Interessant ist diesem Zusammenhang, welche Zielsetzungen damit verfolgt werden, die sich im Wesentlichen den jeweiligen Erwägungsgründen entnehmen lassen.
So stellt sowohl die NemRL als auch die AnreicherungsVO freilich auf die Sicherheit der Nährstoffe ab, 1137 womit die Festsetzung diverser Höchstmengen einhergeht 1138 . Gleichzeitig heben beide aber auch das Bedürfnis nach einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung hervor, 1139 die gegebenenfalls durch Nahrungsergänzungsmittel oder entsprechende Anreicherungen
Zwar lässt sich in der Gesamtschau unter diesen ganz heterogenen Zielsetzungen prima facie keine Rangfolge herauslesen, 1143 bezeichnend ist aber doch, dass der lebensmittelsicherheitsrechtliche und –technische beziehungsweise gesundheitsschützende Impetus weniger hervortritt als im Vergleich zu zulassungspflichtigen Lebensmitteln 1144 .
b. Höchstmengen und mikrobiologische Kriterien
Um eine nicht minder interessante wie relevante lebensmittelrechtliche Rechtsquelle, die sich von den exemplarisch soeben dargestellten Regelungen zu Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln doch stark unterscheidet, handelt es sich bei der MikrobiolKritVO 1145 , mittels derer in Ergänzung der in der BasisVO manifestierten Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit 1146 ausweislich Art. 1 MikrobiolKritVO mikrobiologische Kriterien für bestimmte Mikroorganismen festgelegt werden, deren Vorhandensein oder Nichtvorhandensein sich auf die Akzeptabilität eines Erzeugnisses auswirkt. 1147
Soweit eine Untersuchung 1148 zu dem Ergebnis führt, dass jene in Anhang 1 zur MikrobiolKritVO festgelegten Lebensmittelsicherheitskriterien bzw. Grenzwerte überschritten, mithin unbefriedigend sind, folgt daraus gemäß Art. 7 MikrobiolKritVO die Verpflichtung für den Lebensmittelunternehmer entsprechend tätig zu werden und (Abhilfe)Maßnahmen (Abs. 1) bis hin zur Rücknahme be
Natürlich ist in diesem Zusammenhang ausdrücklich zu erwähnen, dass die Festsetzungen solcher Grenzwerte dem vorbeugenden Gesundheitsschutz dienen und dabei auf einer wissenschaftlichen Basis zu ermitteln sind, 1152 es sich gleichwohl aber um politische Entscheidungen handelt, 1153 die im Falle der MikrobiolKritVO die Besonderheit aufweisen, dass sie auf eine sehr prägnante Weise restriktiv definiert sind und bereits im Falle unbefriedigender Ergebnisse zu den vorgenannten, strengen Rechtsfolgen führen, da ausweislich Erwägungsgrund 1 zur MikrobiolKritVO hierin eine Hauptquelle lebensmittelbedingter Krankheiten beim Menschen erblickt wird, 1154 die überdies – so Erwägungsgrund 4 – Rückschlüsse auf nicht rechtskonforme Herstellungs-, Handhabungs- und Vertriebsverfahren bieten.
Ähnlich ausgestaltet, d.h. ebenso mit einem Sicherheitsfaktor versehen, sind auch die weiteren geläufigen toxikologischen Kenngrößen, die im Unterschied zu den Festsetzungen der MikrobiolKritVO allerdings konkret auf akute oder chronische gesundheitliche Auswirkungen von Lebensmitteln bzw. deren immanenten Stoffen rekurrieren und diese beschreiben, hierbei jedoch auf verschiedene Arten bestimmt werden, im Einzelnen: 1155 Während der auf experimentelle Weise bestimmte sog. No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) eine Dosis oder eine Konzentration beschreibt, nach deren Aufnahme keinerlei negative Effekte beobachtet werden können, bezieht sich der sog. Lowest
Aussagen über die erlaubte Tageshöchstdosis, d.h. welche Menge eines (zugelassenen) Stoffes über die gesamte Lebenszeit hinweg täglich durch den Menschen aufgenommen werden kann, ohne dass dies gesundheitlich bedenklich erscheint, trifft der um einen Sicherheitsfaktor erhöhte sog. Acceptable Daily Intake (ADI) 1156 . 1157 Ähnliches, allerdings in Bezug auf Grenzwerte für Verunreinigungen und Kontaminationen, bildet der sog. Tolerable Daily Intake (TDI) ab, der zudem von einer wöchentlichen ( Tolerable Weekly Intake [TWI]) und einer monatlichen Darstellung ( Tolerable Monthly Intake [TMI]) flankiert wird.
Hiervon zu unterscheiden ist die sog. Akute Referenzdosis (ARfD) 1158 , 1159 bei der es sich um einen Grenzwert inklusive Sicherheitsfaktor zur Beschreibung von kurzfristigen Expositionen betreffs der Aufnahme im Rahmen einer Mahlzeit oder über einen Tag verteilt handelt und dessen Überschreiten zu einem spürbaren Gesundheitsrisiko führt.
3. Zusammenfassung und Schlussfolgerungen
Die vorstehende Betrachtung lebensmittelrechtlicher Rechtsquellen – die aufgrund der schieren Anzahl freilich nur in Form einer Auswahl erfolgen konnte – vollzog sich vor dem Hintergrund, dass Art. 137, 138 KontrollVO zwar durchaus geeignete Rechtsfolgen zur Bewältigung und Beherrschung von lebensmittelbedingten Gesundheitsrisiken vorhält, dabei tatbestandlich allerdings nicht auf ein Risiko rekurriert, sondern vielmehr ausschließlich
Erstens ist allen untersuchten Rechtsquellen das lebensmittelrechtliche Primärziel eines hohen Maßes an Schutz für das Leben und die Gesundheit der Menschen immanent, was sich denklogisch auch sämtlich in den entsprechenden materiellen Regelungen wiederfindet. Konkret dergestalt, dass diese jeweils (mindestens) sicher im Sinne des – noch zu betrachtenden 1161 – Art. 14 BasisVO sein müssen.
Zweitens spielen in Abhängigkeit von dem zugrundeliegenden Risiko- respektive Gefahrenpotential der jeweiligen Lebensmittel und Stoffe jedoch auch sog. andere berücksichtigenswerte Faktoren eine unterschiedlich ausgeprägte Rolle, die das Inverkehrbringen bzw. die Verwendung interessanterweise weitergehend (zum Teil auch strenger) reglementieren, indem beispielsweise auch Erwägungen einer möglichen Irreführung 1162 oder der Unterscheidbarkeit zu etwaig zu ersetzenden Lebensmitteln, 1163 einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung 1164 bzw. der technischen 1165 oder technologischen 1166 Notwendigkeit genauso Eingang finden, wie beinahe insgesamt das Funktionieren des Binnenmarktes 1167 .
Dementsprechend lässt sich konstatieren, dass anderen Faktoren im Zusammenhang mit zulassungspflichtigen Lebensmitteln und Stoffen 1168 , Höchstmengen und mikrobiologischen Kriterien 1169 nur partiell Bedeutung zukommt, diese dabei allenfalls – über die Sicherheit derselben hinausgehend – strengere
| 1076 | 1076 Vgl. Art. 1, 4 und 5 BasisVO sowie Erwägungsgrund 2 BasisVO; siehe hierzu bereits die Ausführungen unter Teil 1.A. |
| 1077 | 1077 Weiß, Die rechtliche Gewährleistung der Produktsicherheit, S. 274. |
| 1078 | 1078 Meisterernst, in: Streinz/Meisterernst, BasisVO/LFGB, Art. 1 BasisVO, Rn. 3 spricht insoweit von einer „Verwissenschaftlichung des Lebensmittelrechts“. |
| 1079 | 1079 Rützler, in: Streinz/Kraus, Lebensmittelrechts-Handbuch, Kap. II, Rn. 1a. |
| 1080 | 1080 So bereits Köhler, |
| 1081 | 1081 Vgl. Rathke, in: Sosnitza/Meisterernst (ehem. Zipfel/Rathke), Art. 1 BasisVO, Rn. 5; siehe auch Holle, |
| 1082 | 1082 Zunächst in Bezug auf zulassungspflichtige Lebensmittel und Verfahren unter Teil 3.B.IV.1., sodann hinsichtlich besonderer produktbezogener Regelungen und mikrobiologischer Kriterien bzw. Höchstmengen unter Teil 3.B.IV.2. |
| 1083 | 1083 Siehe hierzu die vorangestellten Ausführungen unter Teil 3.A. I. und III. |
| 1084 | 1084 Siehe hierzu die vorangestellten Ausführungen unter Teil 3.A. I. und III. |
| 1085 | 1085 Zur Abgrenzung von Missbrauchs- und Verbotsprinzip vgl. Meisterernst, Lebensmittelrecht, S. 6f.; siehe hierzu auch Schomburg, Rechtsrahmen funktioneller Lebensmittel, S. 54f.; Heck, Paradigmenwechsel im Lebensmittelrecht, S. 96ff. |
| 1086 | 1086 Gundel, § 8 Lebensmittelrecht, in: Ruffert (Hrsg.), Europäisches Sektorales Wirtschaftsrecht, S. 557, 602; von Jagow, in: FS Welsch, S. 111, 111; Kraft/Grugel/Preußendorff, |
| 1087 | 1087 Zum Teil wird hierin ein „inhaltlicher Paradigmenwechsel (…) zum Verbotsprinzip“ gesehen, so bspw. Schroeter, |
| 1088 | 1088 So bspw. Kraft/Grugel/Preußendorff, |
| 1089 | 1089 Kraft/Grugel/Preußendorff, |
| 1090 | 1090 Gundel, § 8 Lebensmittelrecht, in: Ruffert (Hrsg.), Europäisches Sektorales Wirtschaftsrecht, S. 557, 602. |
| 1091 | 1091 Zum Vorsorgeprinzip siehe insbesondere Heck, Paradigmenwechsel im Lebensmittelrecht, S. 100ff. |
| 1092 | 1092 Eine Darstellung des Rechtsregimes für neuartige Lebensmittel findet sich bei Meisterernst, Lebensmittelrecht, S. 319ff. |
| 1093 | 1093 Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25.11.2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission, Abl. EU 2015 L 327/1. |
| 1094 | 1094 Eine ausführliche Beschreibung dieser Kategorien findet sich u.a. bei Meisterernst, Lebensmittelrecht, S. 324ff. |
| 1095 | 1095 Zur Zulassungspflicht siehe Art. 6 Novel-Food-Verordnung. |
| 1096 | 1096 Meisterernst, Lebensmittelrecht, S. 321. |
| 1097 | 1097 Art. 1 Abs. 2 Novel-Food-Verordnung deckt sich insoweit mit den Erwägungsgründen 1 und 2 Novel-Food-Verordnung. |
| 1098 | 1098 Der wirtschaftliche Verbraucherschutz findet insbesondere weiterhin Niederschlag in Art. 9 Abs. 3 lit. b, Art. 10 Abs. 2 lit. g, Art. 14 Uabs. 2 lit. f. Novel-Food-VO. |
| 1099 | 1099 Siehe hierzu Ballke, in: Sosnitza/Meisterernst (ehem. Zipfel/Rathke), Art. 1 Novel-Food-VO, Rn. 8f. |
| 1100 | 1100 So jedenfalls Ballke, in: Sosnitza/Meisterernst (ehem. Zipfel/Rathke), Art. 1 Novel-Food-VO, Rn. 7. |
| 1101 | 1101 Siehe hierzu die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2471 der Kommission vom 20.12.2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel, Abl. EU 2017 L 351/72. |
| 1102 | 1102 Kritisch im Hinblick auf die Dauer des Zulassungsverfahrens Gerstberger, |
| 1103 | 1103 Art. 10 Abs. 2 lit. 3 Novel-Food-VO. |
| 1104 | 1104 Kostenzer, LMuR 2017, 189, 190ff.; Alfred Meyer, Novel Food, S. 40ff., insb. S. 43ff. |
| 1105 | 1105 Alfred Meyer, Novel Food, S. 46ff.; Kostenzer, LMuR 2017, 189, 192. |
| 1106 | 1106 Art. 12 Abs. 1 lit. c Novel-Food-Verordnung, der auf das Gutachten der EFSA bzgl. der gesundheitlichen Auswirkungen verweist. |
| 1107 | 1107 Siehe hierzu Kostenzer, LMuR 2017, 189, 191. |
| 1108 | 1108 Im Ergebnis ähnlich Ballke, in: Sosnitza/Meisterernst (ehem. Zipfel/Rathke), Art. 12 Novel-Food-VO, Rn. 10. |
| 1109 | 1109 Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22.09.2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel, Abl.2003 L 268/1. |
| 1110 | 1110 Zur Legaldefinition von genetisch veränderten Organismen bzw. GVO siehe Art. 2 Nr. 5 Gen-Food-VO; interessant ist in diesem Zusammenhang die Frage der Reichweite der Gen-Food-VO bzw. ob auch neue biotechnologische Verfahren hiervon umfasst sind, siehe Seitz, EuZW 2018, 757, 757 sowie 759f.; Spranger, NJW 2018, 2929, 2929f. |
| 1111 | 1111 Eine Darstellung des Rechtsregimes für genetisch veränderte Lebensmittel findet sich bei Meisterernst, Lebensmittelrecht, S. 333ff. |
| 1112 | 1112 Vgl. hierzu auch Erwägungsgrund 3 Gen-Food-VO. |
| 1113 | 1113 Geregelt in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des europäischen Parlaments und des Rates vom 16.12.2008 über Lebensmittelzusatzstoffe, Abl. 2008 L 354/16. |
| 1114 | 1114 Geregelt in der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16.12.2008 über Lebensmittelenzyme und zur Änderung der Richtlinie 83/417/EWG des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 des Rates, der Richtlinie 2000/13/EG, der Richtlinie 2001/112/EG des Rates sowie der Verordnung (EG) Nr. 258/97, Abl. 2008 L 357/7. |
| 1115 | 1115 Zur Abgrenzung dieser Begrifflichkeiten siehe Martell, |
| 1116 | 1116 Siehe hierzu auch Erwägungsgrund 5 ZusatzstoffVO. |
| 1117 | 1117 Die Reglementierung des gemeinsamen Bewertungs- und Zulassungsverfahrens (lediglich das Verfahren, nicht jedoch die materiellen Zulassungsbedingungen) für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen findet sich in VO (EG) Nr. 1331/2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen, Abl. 2008 L 354/1. |
| 1118 | 1118 Gemäß Art. 4 Abs. 1 i.V.m. Anhang II ZusatzstoffVO in Bezug auf die Verwendung in einem Lebensmittel. |
| 1119 | 1119 Gemäß Art. 4 Abs. 2 i.V.m. Anhang III ZusatzstoffVO in Bezug auf die Verwendung in einem Lebensmittelzusatzstoff, -enzym oder –aroma. |
| 1120 | 1120 So auch Erwägungsgründe 1, 2 und 3 VO (EG) Nr. 1331/2008. |
| 1121 | 1121 Die Novel-Food-Verordnung benennt solche Umstände gerade nicht ausdrücklich, siehe hierzu die Ausführungen unter Teil 3.B.IV.1.a. |
| 1122 | 1122 Siehe hierzu bereits die Ausführungen unter Teil 3.A.III. |
| 1123 | 1123 So auch die Kernaussage der Erwägungsgründe 7 Satz 2, 2, 3 und 1 sowie Art. 6 Abs. 1 ZusatzstoffVO. |
| 1124 | 1124 Rathke, in: Sosnitza/Meisterernst (ehem. Zipfel/Rathke), Art. 1 ZusatzstoffVO, Rn. 2 erblickt hierin allerdings keine ausdrückliche Rangfolge. |
| 1125 | 1125 Siehe hierzu auch Erwägungsgrund 4 EnzymVO. |
| 1126 | 1126 Während Art. 6 Abs. 1 ZusatzstoffVO allerdings von „andere[n] berücksichtigenswerte[n] legitime[n] Faktoren – einschließlich umweltrelevante Faktoren“ spricht, wird hier in Art. 6 Abs. 1 EnzymVO lediglich auf „ander[e] berücksichtigenswert[e] Faktoren“ rekurriert. |
| 1127 | 1127 So in Erwägungsgrund 6 EnzymVO. |
| 1128 | 1128 So in Erwägungsgrund 7 ZusatzstoffVO. |
| 1129 | 1129 Siehe hierzu die vorstehenden Ausführungen unter Teil 3.B.IV.1. |
| 1130 | 1130 Zur Abgrenzung von horizontalen und sektoralen Vorschriften siehe etwa Rützler, in: Streinz/Kraus, Lebensmittelrechts-Handbuch, Kap. II, Rn. 1a. |
| 1131 | 1131 Ein überblicksartiger Aufriss der vielzähligen Produkte und Produktgruppen findet sich insb. bei Meisterernst, Lebensmittelrecht, S. 338. |
| 1132 | 1132 So Art. 2 Abs. lit. a Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10.06.2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel, Abl. 2002 L 183/51, die auf bundesdeutscher Ebene durch die Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) in nationales Recht umgesetzt wurde. |
| 1133 | 1133 Geregelt in der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20.12.2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln, Abl. 2006 L 404/26. |
| 1134 | 1134 Zur Unterscheidung von Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln siehe Meisterernst, Lebensmittelrecht, S. 380. |
| 1135 | 1135 Nach Art. 4 Abs. 1 NemRL dürfen vorbehaltlich des Abs. 6 nur die in Anhang I aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe in der in Anhang II dargestellten Form verwendet werden. |
| 1136 | 1136 Nach Art. 3 Abs. 1 AnreicherungsVO dürfen nur die in Anhang II aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe nach Maßgabe der AnreicherungsVO zugesetzt werden. |
| 1137 | 1137 So Erwägungsgrund 5 NemRL und Erwägungsgrund 10 AnreicherungsVO. |
| 1138 | 1138 So Erwägungsgrund 13 NemRL und Erwägungsgründe 14 und 15 AnreicherungsVO. |
| 1139 | 1139 So Erwägungsgrund 7 AnreicherungsVO, etwas schwächer Erwägungsgrund 3 NemRL. |
| 1140 | 1140 So Erwägungsgrund 4 NemRL und Erwägungsgrund 7 Sätze 2 und 3 AnreicherungsVO. |
| 1141 | 1141 So Erwägungsgrund 9 NemRL und Erwägungsgrund 9 AnreicherungsVO. |
| 1142 | 1142 So Erwägungsgrund 2 NemRL und Erwägungsgrund 1 AnreicherungsVO. |
| 1143 | 1143 Meisterernst, StoffR 2005, 54, 54 bspw. stellt (obgleich er dies nicht so ausdrücklich benennt) die Harmonisierung des Binnenmarktes und die Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit der Verbraucher als gleichrangig dar. |
| 1144 | 1144 Siehe hierzu die exemplarische Betrachtung unter Teil 3.B.IV.1. |
| 1145 | 1145 Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 der Kommission vom 15.11.2005 über mikrobiologische Kriterien für Lebensmittel, Abl. 2005 L 338/1. |
| 1146 | 1146 Siehe hierzu die Ausführungen in nachfolgendem Teil 4. |
| 1147 | 1147 So die Legaldefinition aus Art. 2 lit. b MikrobiolKritVO. |
| 1148 | 1148 Siehe hierzu Art. 5 MikrobiolKritVO. |
| 1149 | 1149 Zu Rücknahme und Rückruf gemäß Art. 19 BasisVO siehe bereits die Ausführungen unter Teil 3.B.II.2. |
| 1150 | 1150 Zur Frage, ob Art. 7 Abs. 2 MikrobiolKritVO eine Rechtsgrund- oder eine Rechtsfolgenverweisung auf Art. 19 BasisVO beinhaltet, siehe BVerwG, Urteil vom 14.10.2020 – 3 C 10.19, Rn. 29, LMuR 2021, 110, 113; kritisch hierzu Roffael, LMuR 2021, 113, 113f.; Rudi Lang, BayZR 2021, 78, 90; interessant ist in diesem Zusammenhang EuGH, Urteil vom 30.06.2022 – C-51/21, Rn. 26f., LMuR 2022, 421, 422, wonach der EuGH die BasisVO als spezieller im Vergleich zur MikrobiolKritVO anzusehen scheint. |
| 1151 | 1151 Wallau, in: Sosnitza/Meisterernst (ehem. Zipfel/Rathke), § 5 LMRStrafVO, Rn. 3; Meisterernst, Lebensmittelrecht, S. 145. |
| 1152 | 1152 Streinz, |
| 1153 | 1153 So bereits Streinz, |
| 1154 | 1154 Siehe hierzu Weyland, |
| 1155 | 1155 Die nachfolgende Darstellung orientiert sich im Wesentlichen an Matissek, Lebensmittelsicherheit, S. 58ff., dem auch die entsprechenden Erhebungs- und Berechnungsmethoden zu entnehmen sind. |
| 1156 | 1156 Siehe hierzu auch eine Legaldefinition des ADI in Art. 3 Abs. 2 lit. j Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23.02.2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates [kurz: RückstandshöchstmengenVO], Abl. 2005 L 70/, die diese als „vertretbare Tagesdosis“ bezeichnet und als „die geschätzte Menge eines Stoffs in einem Lebensmittel, ausgedrückt mit Bezug auf das Körpergewicht, die nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Bewertung ein Leben lang täglich ohne nennenswertes Risiko für jeden Verbraucher unter Berücksichtigung besonders gefährdeter Bevölkerungsgruppen (z.B. Kinder und Ungeborene) aufgenommen werden kann“ beschreibt. |
| 1157 | 1157 Siehe hierzu auch Crone/Grube, |
| 1158 | 1158 Siehe hierzu auch eine Legaldefinition zur akuten Referenzdosis in Art. 3 Abs. 2 lit. i RückstandshöchstmengenVO, die diese als „die geschätzte Menge eines Stoffs in einem Lebensmittel, ausgedrückt mit Bezug auf das Körpergewicht, die den geeigneten Studien gewonnenen Daten zufolge ohne nennenswertes Risiko für die Verbraucher über einen kurzen Zeitraum – normalerweise an einem Tag – unter Berücksichtigung besonders gefährdeter Bevölkerungsgruppen (z.B. Kinder und Ungeborene) aufgenommen werden kann“ beschreibt. |
| 1159 | 1159 Siehe hierzu auch Crone/Grube, |
| 1160 | 1160 Siehe hierzu die Ausführungen unter Teil 3.B.III.2. sowie die Schlussfolgerungen unter Teil 3.B.III.5. |
| 1161 | 1161 Siehe hierzu die nachfolgenden Ausführungen unter Teil 4. |
| 1162 | 1162 So bspw. im Zusammenhang mit genetisch veränderten Lebensmitteln (siehe unter Teil 3.B.IV.1.a.) oder mit Zusatzstoffen und Enzymen (siehe unter Teil 3.B.IV.1.b.). |
| 1163 | 1163 So insb. im Falle genetisch veränderter Lebensmittel (siehe unter Teil 3.B.IV.1.a.). |
| 1164 | 1164 So bspw. im Zusammenhang mit genetisch veränderten Lebensmitteln (siehe unter Teil 3.B.IV.1.a.) oder Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln (siehe unter Teil 3.B.IV.1.a.). |
| 1165 | 1165 So insb. im Falle von Zusatzstoffen (siehe unter Teil 3.B.IV.1.b.). |
| 1166 | 1166 So insb. im Falle von Enzymen (siehe unter Teil 3.B.IV.1.b.). |
| 1167 | 1167 So in Bezug auf sämtliche unter Teil 3.B.IV.1. und 2.a. untersuchten Rechtsetzungen; nicht jedoch in Bezug auf mikrobiologische Kriterien und Grenzwerte (siehe unter Teil 3.B.IV.2.b.). |
| 1168 | 1168 Siehe hierzu die Ausführungen unter Teil 3.B.IV.1. |
| 1169 | 1169 Siehe hierzu die Ausführungen unter Teil 3.B.IV.2.b. |
| 1170 | 1170 Besonders hervorgehoben seien in diesem Zusammenhang die Festsetzungen der MikrobiolKritVO, nach der die Inakzeptabilität bereits dann vorliegt, wenn bspw. die in dortigem Anhang I aufgeführten mikrobiologischen Kriterien unbefriedigend sind, unabhängig davon, ob bereits gesundheitliche Auswirkungen (tatsächlich) zu befürchten sind, da jene entsprechend Erwägungsgrund 1 (potentiell) „eine Hauptquelle lebensmittelbedingter Krankheiten“ darstellen, womit wiederum eine Art vorgelagerter Gesundheitsschutz einhergeht. |
| 1171 | 1171 Siehe hierzu die Ausführungen unter Teil 3.B.IV.2.a. |
| 1172 | 1172 Ähnlich bereits die (noch abstrakten) Schlussfolgerungen zu Teil 3.A.IV. |
