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Der Patentschutz von Arznei- und Pflanzenschutzmitteln im Freihandelsrecht (2024), S. IX 
Inhaltsverzeichnis 
Lars Christoph Grupe 

IX Inhaltsverzeichnis

  1. Abkürzungsverzeichnis
  2. Rechtsprechungsverzeichnis
  3. Einleitung
  4. Teil I – Historische Grundlagen des internationalen Schutzes von Arznei- und Pflanzenschutzmittelpatenten
    1. Kapitel 1 – Tradierte Besonderheiten chemischer Patente und Arzneimittel als sektorspezifischer Schutz im internationalen Patentrecht
      1. A. Branchenpatentschutz in modernen Patentrechtsordnungen
        1. I. Ratio der (Nicht-)Patentierbarkeit chemisch-pharmazeutischer Erfindungen und Arzneimittel in Europa seit dem 19. Jahrhundert
          1. 1. Frühe Entwicklung der chemisch-pharmazeutischen Industrie am Beispiel Deutschlands
          2. 2. Schutzbemühungen der chemisch-pharmazeutischen Industrie
            1. a) Standpunkt im großen deutschen Patentstreit
            2. b) Einflüsse auf das Gesetzgebungsverfahren zum ersten Deutschen Patentgesetz
          3. 3. Das Stoffschutzverbot in Deutschland
            1. a) Stoffschutzerwägungen um 1877
            2. b) Akzeptanz indirekten Stoffschutzes durch die Rechtsprechung
            3. c) Pharmazeutische Erfindungen aufgrund therapeutischen Effekts?
            4. d) Abschaffung des Stoffschutzverbots
          4. 4. Weitere europäische Einzelstaaten
            1. a) Frankreich
            2. b) Italien
            3. c) England
            4. d) Schweiz
            5. e) Dänemark
            6. f) Ungarn
          5. 5. Zusammenfassung
        2. II. Zusammenfassung
      2. B. Der Weg zur Pariser Verbandsübereinkunft
        1. I. Einzelstaatliche Entwicklungstendenzen
        2. II. Der Wiener Patentschutzkongress von 1873
        3. III. Die Pariser Verbandsübereinkunft von 1883
        4. IV. Zusammenfassung
    2. Kapitel 2 – Verdichtung internationaler Bestrebungen
      1. A. Harmonisierung des geistigen Eigentums
      2. B. Das Straßburger-Patentübereinkommen
      3. C. Das Europäische Patentrechtsübereinkommen
      4. D. Patente als Außenhandelselemente
        1. I. Das amerikanische Handelsparadigma
        2. II. Das europäische Handelsparadigma
      5. E. Sektorale Patente im GATT-System
        1. I. Patentschutz
        2. II. Nichtoffenbarte Informationen
        3. III. Zusammenfassung
      6. F. Stellungnahme
    3. Kapitel 3 – Das TRIPs-Abkommen: Inhaltliche Reichweite und globale Effekte
      1. A. Das TRIPs-Abkommen als Minimalkonsens
        1. I. Patentrelevanter Status quo für Pflanzenschutz- und Arzneimittelpatente
          1. 1. Patentierbare Gegenstände
          2. 2. Patentierungsausschlüsse
          3. 3. Schutzbegrenzungen und -ausschlüsse
          4. 4. Laufzeit und Zulässigkeit ergänzender Zertifikate
          5. 5. Zwischenergebnis
        2. II. Schutz nicht offengelegter Informationen
          1. 1. Exklusivitätsmechanismen erfasst?
          2. 2. Schutzfähige Daten
          3. 3. Neuer chemischer Stoff
          4. 4. Ausnahmen
        3. III. „Access to medicines“ – Die Doha-Runde
        4. IV. TRIPs-interne flexibilities, balances und ceilings
      2. B. Abkehr vom Multilateralismus
      3. C. Zusammenfassung
  5. Teil II – Erweiterungen des Patentschutzes in EU-FTAs in der Analyse
    1. A. Leitlinien der EU-Patentpolitik
    2. B. FTA-implementierte Schutzstandards und unionale Vorgaben
      1. I. Patentlaufzeitverlängerungen
        1. 1. Funktion und ökonomische Relevanz
          1. a) Funktion
          2. b) Ökonomische Analyse
        2. 2. Zertifikate für Arzneimittel
          1. a) Europarechtliche Voraussetzungen
            1. aa) Der Erzeugnisbegriff
            2. bb) Das Basis-/Grundpatent
              1. (1) Definition
              2. (2) Bestimmung des Schutzumfangs
                1. (a) Wirkstoffbenennung im Anspruch oder Verletzung desselben?
                2. (b) Konkretisierung der Identifikationstheorie
              3. (3) Häufung von Grundpatenten oder Erzeugnissen
            3. cc) Gültige Arzneimittelzulassung
            4. dd) Kein vorheriges Zertifikat
              1. (1) Inhaberschaft
              2. (2) Mehrere Zertifikate auf dasselbe Grundpatent?
            5. ee) Erste Arzneimittelzulassung für das Produkt
          2. b) Schutzgegenstand und -wirkung
          3. c) Berechnung und Dauer
            1. aa) Grundsatz
            2. bb) Ausnahme für pädiatrische Studien
          4. d) Erlöschen, Nichtigkeit und Widerruf
          5. e) Bolar-Ausnahme
          6. f) Legislative Genese des SPC
            1. aa) Außereuropäische Einflüsse
            2. bb) Innereuropäische Strömungen
            3. cc) Unionale Genese
              1. (1) Motivlage
              2. (2) Kommissionsvorschlag und Reaktionen
          7. g) Zwischenfazit
        3. 3. Zertifikate für Pflanzenschutzmittel
          1. a) Einführung in der EU
          2. b) Schutzumfang und -voraussetzungen
        4. 4. Adoption in EU-FTAs
          1. a) Präsenz in älteren Abkommen
          2. b) „Next generation“-Abkommen
            1. aa) Anerkennung des Zulassungsverfahrens
            2. bb) Freiwilligkeit oder Verpflichtung zur kompensatorischen Laufzeitverlängerung
            3. cc) Konzeptionelle Ausgestaltung des Schutzes
            4. dd) Schutzperioden und ihre Berechnung
            5. ee) Voraussetzungen
            6. ff) Ausnahmsweise Verlängerung des Schutzzeitraums
            7. gg) Akzeptanz von zulassungsrechtlichen Koppelungssystemen (patent linkage)
            8. hh) Schutzrestringierende Tatbestände
          3. c) Zusammenfassung
        5. 5. Stellungnahme
      2. II. Unterlagenschutz
        1. 1. Zweck und systematische Relevanz
        2. 2. Unterlagenschutz für Arzneimittel
          1. a) Provenienz aus den USA
          2. b) Voraussetzungen und Schutzdauer
          3. c) Adoption in Handelsabkommen
            1. aa) Genese in älteren Abkommen
            2. bb) „Next generation“-Abkommen
              1. (1) Etablierung eines Unterlagenschutzkonzepts
              2. (2) Schutzgegenstand
              3. (3) Schutzzeiten als Mindeststandards
            3. cc) Ausnahmen
              1. (1) Zustimmung des Referenzarzneimittelinhabers
              2. (2) Öffentlichkeitsschutz
              3. (3) Verkürzte Zulassungsverfahren
              4. (4) Nationaler Notstand
              5. (5) Äußerste Dringlichkeit
              6. (6) Adäquate Kompensation
              7. (7) Internationale Übereinkünfte
              8. (8) Zusammenfassung
            4. dd) Zwischenfazit
          4. d) Zusammenfassung
        3. 3. Unterlagenschutz für Pflanzenschutzmittelzulassungen
          1. a) Entwicklung und Motivlage in Europa
          2. b) Gegenstand und Dauer des Unterlagenschutzes
          3. c) Ausnahmen: Versuchs- und Studiendaten für Wirbeltiere; übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenbarung
          4. d) Adoption in Freihandelsabkommen der EU
            1. aa) Ältere Abkommen
            2. bb) Aktuelle Freihandelsabkommen
              1. (1) Schutzgegenstand
              2. (2) Schutzwirkung
              3. (3) Schutzzeitraum und dessen Verlängerung
              4. (4) Ausnahmen
                1. (aa) Zustimmung des Erstanmelders
                2. (bb) Testdaten von Versuchen an Wirbeltieren
                3. (cc) Öffentlichkeitsschutz
                4. (dd) Öffentliches Interesse
                5. (ee) nationaler Notstand
                6. (ff) Äußerste Dringlichkeit
                7. (gg) Zwischenergebnis
          5. e) Zwischenfazit
        4. 4. Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen (trade secrets)
        5. 5. Stellungnahme
      3. III. (Keine) Erweiterung der Patentierbarkeit
      4. IV. Definition des Regelungsgegenstandes
        1. 1. Definition des Arzneimittels
        2. 2. Definition des Pflanzenschutzmittels
        3. 3. Stellungnahme
      5. V. (Keine) Einengung von Zwangslizenzen
      6. VI. Erst- und Zweitindikationen (neue Verwendungen)
      7. VII. Highest international standards-Klauseln
      8. VIII. Dispute Settlement-Klauseln
      9. IX. Effective and adequate protection-Klausel
      10. X. Inbezugnahme der Public Health-Problematik
      11. XI. Annexe und side letters
      12. XII. Erschöpfung vom Patentschutz und Parallelimporte
      13. XIII. Einbezug multilateraler Patentverträge
      14. XIV. Übergangsfristen
      15. XV. Stellungnahme
  6. Teil III – Analyse patentrechtlicher Bestimmungen in US-FTAs
    1. A. Amerikanische Patentpolitik im bilateralen Handel
    2. B. Entwicklung patentbezogener Standards
      1. I. Patent term extension
        1. 1. Arzneimittel
          1. a) Fakultative oder verpflichtende Implementierung
          2. b) Schutzzeitraum und dessen Berechnung
          3. c) Schutzgegenstand und -voraussetzungen
            1. aa) Unangemessene Verkürzung
            2. bb) Erste kommerzielle Nutzung
          4. d) Schutzbereich und -wirkungen
          5. e) Alternativsysteme
          6. f) Zwischenergebnis
        2. 2. Pflanzenschutzmittel
          1. a) Schutzvoraussetzungen
          2. b) Schutzgegenstand und -wirkung
          3. c) Zwischenergebnis
        3. 3. Zwischenergebnis
      2. II. Unterlagenschutz
        1. 1. Grundlagen nationaler Genese
        2. 2. Freihandelspraxis
          1. a) Arzneimittel
            1. aa) Verpflichtung bei Genehmigungsverfahren
            2. bb) Voraussetzungen
              1. (1) Neue chemische Stoffe
              2. (2) (Nicht offengelegte) Daten bzw. Informationen
              3. (3) Notwendigkeit für Sicherheits- und Effizienzprüfung
              4. (4) Erhebliche Anstrengung
            3. cc) Schutzzeitraum und -berechnung
            4. dd) Ausnahmen
              1. (1) Zustimmung des Inhabers
              2. (2) Schutz der Öffentlichkeit
              3. (3) Schutz vor unlauterem Gebrauch
              4. (4) Zwischenergebnis
            5. ee) Schutzwirkung
            6. ff) Schutz aufgrund Zulassung in Drittland
            7. gg) Schutz bekannter chemischer Substanzen und neuer Verwendungen
            8. hh) (Dis-)Konnexität von Patent- und Unterlagenschutz
            9. ii) Zusammenfassung
          2. b) Pflanzenschutzmittel
            1. aa) Voraussetzungen
            2. bb) Schutzzeitraum
            3. cc) Ausnahmen
            4. dd) Schutzumfang
            5. ee) Schutz bekannter chemischer Stoffe bzw. neuer Verwendungen
            6. ff) Schutz bei Genehmigung in Drittländern
            7. gg) Zusammenfassung
      3. III. Erweiterung der Patentierbarkeit
        1. 1. Umsetzung der TRIPs-Ausnahmen nach Art. 27 Abs. 2 und 3
        2. 2. Erfindungsarten
        3. 3. Patentwiderruf
      4. IV. Anwendungsbereich des Regelungsgegenstandes
      5. V. Patent linkage
      6. VI. Erst- und Zweitindikationen (neue Verwendungen)
      7. VII. Einengung von Zwangslizenztatbeständen
      8. VIII. Public Health-Erwägungen
        1. 1. Side letters/understandings
        2. 2. Inkorporation in den Freihandelsvertrag
        3. 3. Zusammenfassung
      9. IX. Parallelimporte und Erschöpfung des Patents
      10. X. Bolar-Ausnahme
      11. XI. Einbezug multilateraler Patent-Verträge
      12. XII. Übergangsphasen
      13. XIII. Stellungnahme
  7. Teil IV – Vergleich europäischer und amerikanischer Freihandelsabkommen – Evolution und Status quo
    1. A. Patentlaufzeitverlängerungen
      1. I. Arzneimittel
        1. 1. Schutzzweck
        2. 2. Schutzgegenstand und -dauer
        3. 3. Ergebnis
      2. II. Pflanzenschutzmittel
    2. B. Unterlagenschutz
      1. I. Arzneimittel
        1. 1. Tatbestand bzw. Schutzgegenstand
          1. a) Arzneimittel mit neuen chemischen und biologischen Stoffen
          2. b) Weitere Tatbestandsmerkmale
          3. c) Bereichserweiterungen durch Drittlandszulassungen, Folgeindikationen, pädiatrische Studien und Schutzfristkonnexität
        2. 2. Schutzzeiten
        3. 3. Ausnahmen
        4. 4. Zwischenergebnis
      2. II. Pflanzenschutzmittel
        1. 1. Tatbestandsvoraussetzungen
        2. 2. Schutzzeiten
        3. 3. Ausnahmen
        4. 4. Zwischenergebnis
    3. C. Allgemeine Erweiterung der Patentierbarkeit
    4. D. Definition des Regelungsgegenstandes
    5. E. Patent linkage
    6. F. Erst- und Folgeindikationen
    7. G. Zwangslizenzen, governmental use, non-commercial use
    8. H. Bezug auf Public Health-Aspekte
    9. I. Patenterschöpfung und Parallelimporte
    10. J. Bolar-Ausnahme
    11. K. Übergangsphasen
    12. L. Einbezug multilateraler IP-Verträge
    13. M. Stellungnahme
  8. Teil V – Ergebnisse und Ausblick
    1. A. Abschließende Betrachtung und Ergebnisse
      1. I. Etablierung spezieller Schutzregime
      2. II. Evolutive Charakteristika strategischer Schutzverbreitung per Freihandelsabkommen
        1. 1. Amerikanische Initiative und europäisches Nachziehen
        2. 2. Schutzkonzeptionen
        3. 3. Zentrale evolutive Charakteristika beider Schutzregime
        4. 4. Gewährleistung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit
        5. 5. Reduktion von Gestaltungsspielräumen
        6. 6. Zusammenfassende Einordnung
    2. B. Ausblick
      1. I. Europäische Union
        1. 1. Verhandlungsposition beim Unterlagenschutz
        2. 2. Instrumentale Schutzverdichtung (trade secrets)
        3. 3. Weitere Schutzextension
        4. 4. Klauselintegration
      2. II. USA
        1. 1. Zukünftige Gestaltungspraxis
        2. 2. Schutzerhöhende Revisionen
        3. 3. Klauselintegration
      3. III. Fazit
  9. Literaturverzeichnis
 
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