B. Die Risikobewertung nach der BasisVO …

Sicherheit, Gefahr, Risiko und Vorsorge im Lebensmittelrecht: Ein Beitrag zur Klärung von Begrifflichkeiten und Konzeption in der BasisVO [Verordnung (EG) Nr. 178/2002] (2025), S. Seite 60—Seite 72

Alexander Thomas Lang

Übersicht

B. Die Risikobewertung nach der BasisVO – die Bestimmung des Risikos

Die Risikobewertung bildet den Ausgangspunkt der Risikoanalyse und dient insoweit als Grundlage für Entscheidungen, die im Rahmen des Risikomanagements zu treffen sind, mithin sowohl für die Rechtsetzung als auch für besondere Sofortmaßnahmen zur Gefahrenabwehr, aber auch für solche der Vorsor Seite 60 ge.³⁸⁶ Schon anhand ihrer Legaldefinition aus Art. 3 Nr. 11 BasisVO lässt sich ableiten, dass es sich bei der Risikobewertung um

„einen wissenschaftlich untermauerten Vorgang mit den vier Stufen Gefahrenidentifizierung, Gefahrenbeschreibung, Expositionsabschätzung und Risikobeschreibung“

handelt. Wobei in diesem Zusammenhang als wissenschaftlich jede verfügbare Erkenntnis bezeichnet werden kann,³⁸⁷ welche nach allgemein anerkannten und dementsprechend nachvollziehbaren Methoden, insbesondere der Toxikologie, der Medizin oder der Ernährungswirtschaft, gewonnen wird.³⁸⁸ Inkludiert sind also nicht lediglich solche Eindrücke oder Erfahrungen, die auf Vermutungen oder willkürlichen Schlussfolgerungen beruhen respektive die nicht wiederholbar sind;³⁸⁹ mit anderen Worten: die Umstände, auf die sich die Risikobewertung bezieht, müssen Gegenstand wissenschaftlicher Erhebungen sein.³⁹⁰ Damit geht denklogisch einher, dass die Risikobewertung, wie es auch Art. 6 Abs. 2 BasisVO manifestiert, in einer unabhängigen, objektiven wie auch transparenten Art und Weise vorzunehmen ist.³⁹¹ Aus diesem Unabhängigkeitskriterium folgt allerdings nicht, wie man ggf. unterstellen könnte, dass in eine Risikobewertung beispielsweise nicht auch betriebseigene Beurteilungen mit einbezogen werden dürfen, da diese von Natur aus nicht unabhängig sein können.³⁹² Vielmehr erfordert schon der Umstand, dass die Risikobewertung den Kern entsprechender Beurteilungen darstellt, einen Rückgriff auf sämtliche Erkenntnisse.³⁹³

Vornehmliches Ziel der Risikobewertung ist es nämlich, das Ausmaß des Schadens in Form der Schwere der Gesundheitsbeeinträchtigung und die entspre Seite 61 chende Eintrittswahrscheinlichkeit von Risiken zu bestimmen³⁹⁴ und dabei – auch unter Einbeziehung der Risikoanalyse insgesamt als ein einheitlicher Vorgang – die lebensmittelrechtlich determinierte Handhabung und den Umgang mit Risiken auf eine wissenschaftszentrierte Grundlage zu stellen, die gleichzeitig ihre Rechtsstaatsfunktion wahren kann.³⁹⁵

I. Die institutionelle Unabhängigkeit der Risikobewertung

Damit geht auch einher, dass die Risikobewertung, wie soeben bereits kurz genannt, losgelöst, also unabhängig von dem Risikomanagement zu erfolgen hat.³⁹⁶ Natürlich darf diese in der BasisVO angelegte begriffliche (und hier gliederungsmäßig gewählte) Trennung nicht darüber hinwegtäuschen, dass es sich bei der Risikoanalyse doch um einen ³⁹⁷, mithin einheitlichen Vorgang handelt, in den sämtliche Umstände in eine Gesamtbetrachtung einzustellen sind.³⁹⁸ Gleichwohl ergeben sich aus dem Unabhängigkeitskriterium unterschiedliche institutionelle Zuständigkeiten,³⁹⁹ wonach die Risikobewertung und die Risikokommunikation auf europäischer Ebene durch die EFSA⁴⁰⁰ und auf mitgliedstaatlicher, deutscher Ebene durch das Bundesinstitut für Risikobewertung⁴⁰¹ bzw. durch die zentralen wissenschaftlichen Einrichtungen der Länder erfolgt,⁴⁰² während sich für das Risikomanagement das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bzw. die entsprechenden Landesbehörden verantwortlich zeichnen⁴⁰³.

Seite 62 Zu den zentralen Aufgaben sowohl der EFSA als auch des BfR gehört es demgemäß, insbesondere auf Basis wissenschaftlicher Untersuchungen, potentielle oder bereits identifizierte Risiken in solchen Stoffen oder Erzeugnissen einzuschätzen, die Auswirkungen auf die Lebensmittel- oder Futtermittelsicherheit zeitigen können (Risikobewertung) und dazu zu forschen (Risikoforschung) bzw. mit der Öffentlichkeit in eine diesbezügliche Erläuterung der Ergebnisse einzutreten (Risikokommunikation).⁴⁰⁴ Das Kernstück des dementsprechenden Auftrags bzw. der Tätigkeiten stellt natürlicherweise die Risikobewertung dar, die in eine spätere Entscheidung im Rahmen des Risikomanagements über die Erheblichkeit und die rechtliche Akzeptabilität des jeweiligen Risikos mündet.⁴⁰⁵ Und wenn hierbei von der rechtlichen Akzeptabilität des Risikos die Rede ist, so verdeutlicht dies doch die der Bewertung immanente Problematik, nämlich dass es ein allgemein gültiges und objektives oder absolutes Maß nicht oder zumindest kaum geben kann. Vielmehr muss die Risikobewertung stets auch die Erkenntnis beinhalten, dass anderslautende, von der eigenen Interpretation abweichende Sichtweisen plausibel erscheinen können, soweit sie auf den verfügbaren wissenschaftlichen Daten beruhen.⁴⁰⁶ Denn die Vermeidung von Gesundheitsgefährdungen oder die Verhinderung von negativen gesundheitlichen Effekten – auch soweit sich diese (noch) nicht mit genügender Sicherheit ausschließen lassen – kann nicht allein wissenschaftlich bewältigt werden, sondern bedarf allweil einer anschließenden Umsetzung der wissenschaftlichen Ergebnisse in Form des Risikomanagements.⁴⁰⁷ Nichtsdestotrotz oder gerade deswegen kommt der Risikobewertung als unabhängige wissenschaftliche Basis der Risikoanalyse eine herausragende Bedeutung zu, da nur eine solche eine möglichst verobjektivierte, transparente und unabhängige Grundlage für die darauf beruhenden Entscheidungen liefern kann,⁴⁰⁸ namentlich in Form der (natur)wissenschaftlichen Bestimmung eines Risikos.

Seite 63 II. Die vier Einzelschritte der Risikobewertung

Die entsprechenden Risikobewertungen beruhen einheitlich auf den vier Stufen (zunächst) der Gefahrenidentifizierung, (sodann) der Gefahrenbeschreibung, der (daran anschließenden) Expositionsabschätzung sowie (schlussendlich dem Ergebnis) der Risikobeschreibung, die im Folgenden einer näheren Betrachtung zu unterziehen und ferner in den Kontext der Gesamtkonzeption der BasisVO zu setzen sind. Es sei allerdings bereits an hiesiger Stelle ausdrücklich darauf hingewiesen, dass sich die BasisVO auf eben diese Aufzählung der Einzelschritte beschränkt, um dem relevanten Umstand Rechnung zu tragen, dass die Risikobewertung im Einzelfall stark von dem Gesamtzustand des jeweiligen Lebensmittels respektive den möglichen Agenzien abhängt, unerheblich, ob jene Gefahren biologischer, chemischer oder physikalischer Natur sind.⁴⁰⁹

1. Die Gefahrenidentifizierung

Innerhalb des ersten Schrittes der Risikobewertung sind zunächst mögliche Gefahrenquellen festzustellen, also entsprechend der Begriffsbestimmung des Art. 3 Nr. 14 BasisVO⁴¹⁰ solche biologischen, chemischen oder physikalischen Agenzien eines Lebensmittels bzw. innerhalb eines Lebensmittels, die potentiell negative gesundheitliche Beeinträchtigung nach sich ziehen respektive verursachen könnten. Die Gefahrenidentifizierung setzt dementsprechend voraus, einerseits schon vor dem Hintergrund, dass die Risikobewertung die wissenschaftliche Grundlage der Risikoanalyse darstellt, andererseits aus Gründen eines effektiven Verbraucherschutzes, dass sämtliche Tatsachen, Umstände und wissenschaftlichen Erkenntnisse dabei Beachtung finden, soweit diese vorliegen und verfügbar sind.⁴¹¹

In der Regel fallen hierunter⁴¹² neben der Identifikation der chemischen biologischen oder physikalischen Agenzien auch deren Charakterisierung sowie die Typisierung von Erregern bei Mikroorganismen, einschließlich deren Pathogenität, Virulenz-Faktoren, die minimale Infektionsdosis, die Tenazität Seite 64 etc., außerdem Kenntnisse über die qualitative wie quantitative Verbreitung des Agens sowohl in der Umwelt oder im Tierbestand als auch in der Lebensmittelkette; bei Mikroorganismen weiterhin Kenntnisse über entsprechende Erreger-Lebensmittel-Kombinationen einschließlich des diesbezüglichen Einflusses der Lebensmitteltechnologie auf den jeweiligen Erreger. Zudem ist in die Betrachtung die Beschreibung von Vorkommen, der Herstellung und der Verwendung nach dem bestimmungsgemäßen und vorherzusehenden Gebrauch des Agens einzustellen.⁴¹³

2. Die Gefahrenbeschreibung

Die zweite Stufe erfordert schon entsprechend ihrer Bezeichnung als Gefahrenbeschreibung die schriftliche Fixierung der festgestellten Gefahren bzw. der diesbezüglichen Umstände.⁴¹⁴ Vergleicht man an dieser Stelle die deutsche Sprachfassung insbesondere mit der englischen, die als Pendant hazard characterisation verwendet, und der französischen Sprachfassung, welche von leur caractérisation spricht,⁴¹⁵ ergibt sich überdies, dass die Gefahrenbeschreibung auch eine qualitative wie quantitative Bestimmung von Schweregrad und Eigenart der mit den kausalen Tätigkeiten oder Agenzien in Verbindung stehenden Auswirkungen beinhaltet.⁴¹⁶ Mithin gilt es im Rahmen der Gefahrenbeschreibung das Gefährdungspotential der Gefahrenquelle sowie dessen bzw. deren Pathogenese zu ermitteln und Angaben zu möglichen gesundheitlichen Nachteilen oder weiteren inakzeptablen Konsequenzen, sowie zur Abundanz des In-Erscheinung-Tretens von Erkrankungen und damit einhergehenden Komplikationen darzustellen,⁴¹⁷ also zu bestimmen, in welchem Verhältnis die Dosis des Agens zu seinem Effekt steht.⁴¹⁸

Üblicherweise orientiert sich sowohl die EFSA als auch das BfR hier an der Abfolge, wonach zunächst in Bezug auf die Toxikokinetik bzw. Pharmakokinetik die Aufnahme, die Verteilung und der Metabolismus sowie die Ausscheidung zu betrachten ist, sodann hinsichtlich der toxischen Wirkungen zwischen einer akuten und wiederholten Aufnahme zu differenzieren und deren Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität in den Blick zu nehmen Seite 65 ist, und ferner die infektiösen Wirkungen bzgl. Pathogenität und Infektiosität einzubeziehen sind.⁴¹⁹

3. Die Expositionsabschätzung

Die dritte Stufe, die sog. Expositionsabschätzung, gemeinhin als die wichtigste Stufe bezeichnet,⁴²⁰ beinhaltet eine wertende Prognose des quantitativen und qualitativen Umfangs der Konzentration, in welchem die Verbraucherschaft wahrscheinlich mit dem identifizierten und untersuchten Gefahrenpotential in Berührung kommt.⁴²¹ Insoweit greift die Expositionsabschätzung das verknüpfende Element, die Funktion,⁴²² des Risikobegriffes aus Art. 3 Nr. 9 Basis-VO auf und korrespondiert mit diesem, indem es das Risiko aufgrund einer entsprechenden Beurteilung des Wahrscheinlichkeitsgrades der schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und der Schwere dieser potentiellen Wirkung bewertet.⁴²³

Da für solche Abschätzungen allerdings keine feststehende Werteskala existiert, wird das Risiko mit eher allgemein gehaltenen Aussagen wie beispielsweise niedrig, mäßig oder hoch umschrieben, die wiederum auf einer zwar unionsweit verbreiteten, aber nicht bindenden Nomenklatur beruhen.⁴²⁴ Dieser liegen insbesondere Angaben zu exponierten Bevölkerungsgruppen zugrunde sowie deren jeweils divergierende Belastungssituation, wie z.B. bei Verbrauchern, Anwendern, Personen mit Vorerkrankungen oder Schwangeren, wobei auch das entsprechende Alter und Körpergewicht mit einzubeziehen ist. Zudem sind hierin Informationen zur Verbreitung der Agenzien im Hinblick auf die Frage, aus welcher Art von Produkt eine Freisetzung erfolgt, samt Verzehrsdaten und weiterer Angaben zur Häufigkeit der Exposition zu berücksichtigen, genauso wie Informationen zu diversen, konkreten Verzehrs Seite 66 gewohnheiten und zum qualitativen und quantitativen Vorkommen der Agenzien oder Rückstandsgehälter in oder auf Lebensmitteln bzw. Produkten.⁴²⁵

Nicht von der Expositionsabschätzung umfasst ist hierbei jedoch die Frage nach der Akzeptabilität des Risikos, also der konkreten kritischen Schwelle für die Wahrscheinlichkeit in Bezug auf das Eintreten nachteiliger Wirkungen bzw. der Schwere dieser potentiellen Auswirkungen, welche für die Gesellschaft noch hinnehmbar oder eben nicht mehr tragbar erscheinen.⁴²⁶ Die Festlegung dieses Schutzniveaus obliegt vielmehr den politisch legitimierten Einrichtungen im Sinne einer politisch-normativen Entscheidung, namentlich den Gemeinschaftsorganen der EU sowie den äquivalenten Entscheidungsträgern auf mitgliedstaatlicher Ebene.⁴²⁷

4. Die Risikobeschreibung

Die Zusammenfassung und Auswertung der auf den vorherigen Stufen erhobenen Erkenntnisse erfolgt im Rahmen des letzten Schrittes, der Risikobeschreibung.⁴²⁸ Gegenstand der Risikobeschreibung ist dementsprechend nicht nur eine allgemeine Abschätzung über die Höhe des Risikos, sondern vielmehr eine umfassende quantitative und qualitative diesbezügliche Beurteilung, worüber ein entsprechender Bericht zu verfassen ist.⁴²⁹ Bei diesem handelt es sich in aller Regel um ein sog. Gutachten der EFSA im Sinne des Art. 22 Abs. 6 BasisVO.⁴³⁰ Konkret sind hierin die betroffenen Bevölkerungsteile und –gruppen ebenso darzustellen, wie die Wahrscheinlichkeit, die Häufigkeit und die Dauer der unerwünschten Ereignisse inklusive einer Bewertung von Art und Schwere der potentiell gesundheitsbeeinträchtigenden oder schädigenden Wirkungen auf diese, weiterhin deren Reversibilität sowie die Evidenz der Kausalzusammenhänge, aber auch die Art, Qualität und Variabilität der herangezogenen Daten, die zur Verfügung standen, ferner die Kontrollierbarkeit des erkannten Risikos.⁴³¹

Insbesondere da für Gefahren vielzählige Umstände ausschlaggebend sein können bzw. sich der kausale Fortgang nicht stets eindeutig und in bloß eine Seite 67 Richtung hin vorhersehen lässt, ist wesentlicher Bestandteil der Risikobeschreibung auch eine Darstellung von alternierenden Geschehensabläufen.⁴³² Weiterhin hat aus einem solchem Bericht ebenso hervorzugehen, ob und inwieweit innerhalb der einzelnen Stufen in wissenschaftlicher Hinsicht Unklarheiten bestehen und welche dahingehenden Hypothesen zugrunde gelegt wurden, um diese fehlenden wissenschaftlichen Erkenntnisse zu kompensieren.⁴³³ Schon aus Gründen der institutionellen Trennung von Risikobewertung und Risikomanagement kann Gegenstand einer solchen Risikobeschreibung freilich nur die Bewertung des aktuell erhobenen Wissensstandes sein, nicht jedoch auch eine daran anschließende rechtliche Beurteilung.⁴³⁴

Diese Ergebnisse der Risikobewertung in Form der Risikobeschreibung liefern sodann die wissenschaftliche Grundlegung, das Fundament für die entsprechenden Maßnahmen bzw. den Umgang mit dem konkret festgestellten Risiko,⁴³⁵ die sich – abhängig von dem erkannten Risikograd – doch erheblich voneinander unterscheiden⁴³⁶ bzw. im Falle einer bestehenden wissenschaftlichen Unsicherheit auch einen Rückgriff auf das in Art. 7 BasisVO manifestierte Vorsorgeprinzip ⁴³⁷ zeitigen können.⁴³⁸

5. Die (teilweise) Entbehrlichkeit der Risikobewertung

Schon aus den vorangegangenen Ausführungen lässt sich schließen, dass eine Risikobewertung ggf. einen längeren, mindestens jedoch einen gewissen Zeitraum erfordert, sich also nicht sehr kurzfristig durchführen lässt, was vor dem Hintergrund des Grundsatzes aus Art. 6 Abs. 1 BasisVO, wonach sich das gesamte Lebensmittelrecht zur Erreichung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus auf Risikoanalysen stützen soll, die wiederum nach Abs. 3 den Ergebnissen der Risikobewertung Rechnung zu tragen haben, für sog. Normalfälle durchaus zielführend erscheint.⁴³⁹ Anders hingegen in akut auftretenden Krisenfällen, die ein unmittelbares Tätigwerden erfordern, worauf sich dementsprechend Art. 6 Abs. 1 BasisVO in seinem 2. Halbsatz bezieht und eine Entbehrlichkeit der Risikoanalyse für Fälle manifestiert, in denen „dies nach den Umständen oder der Art der Maßnahme unangebracht wäre“.

Seite 68 Mit Blick auf die erste Alternative – den Umständen – ist freilich hierunter nicht zu verstehen, dass Risikoanalysen im Allgemeinen bzw. die vorgelagerten Risikobewertungen vollständig unterbleiben können, da schließlich Gefahren zunächst erkannt und identifiziert bzw. die konkreten Auswirkungen im Sinne der Exposition zu bemessen sind, um überhaupt auch nur den Ansatz eines naturwissenschaftlichen Fundaments für weitergehende, verhältnismäßige Maßnahmen zu begründen.⁴⁴⁰

Etwas abweichendes gilt hingegen für die zweite Alternativ – der Art der Maßnahme –, die auf Fallkonstellationen abzielt, welche nicht in einem Zusammenhang mit gesundheitlichen Risiken stehen, die von Lebensmitteln ausgehen, also solchen, die anders gelagert sind. Beispielsweise handelt es sich hierbei um behördliche Aufforderungen an Lebensmittelunternehmer, lediglich Informationen über Lebensmittel zu korrigieren oder zu ergänzen, soweit sich die fehlerhaften Informationen oder Angaben nicht selbst auf die menschliche Gesundheit auswirken.⁴⁴¹

III. Die Risikokommunikation als faktischer Vorgang innerhalb der Risikobewertung

Eine entscheidende Rolle in Bezug auf die Risikobewertung kommt weiterhin der Risikokommunikation zu, die ausweislich Art. 3 Nr. 13 BasisVO

„den interaktiven Austausch von Informationen und Meinungen über Gefahren und Risiken, risikobezogene[r] Faktoren und [der] Risikowahrnehmung zwischen Risikobewertern, Risikomanagern, Verbrauchern, Lebensmittel- und Futtermittelunternehmen, Wissenschaftlern und anderen interessierten Kreisen einschließlich der Erläuterung von Ergebnissen der Risikobewertung und der Grundlage für Risikomanagemententscheidungen“

darstellt und definitionsgemäß wohl zwischen den Schritten der Risikobewertung und dem Risikomanagement angesiedelt sein dürfte, entsprechend der nummerierten Reihenfolge hingegen die dritte Stufe bzw. das letzte Element der Risikoanalyse ⁴⁴² bildet. Daraus folgen freilich Schwierigkeiten in der glie Seite 69 derungsmäßigen Darstellung derselben,⁴⁴³ die nicht zuletzt auch damit einhergehen, dass die Risikokommunikation häufig in einem engen Zusammenhang mit dem Risikomanagement gestellt bzw. zum Teil als ein Unterfall des Risikomanagements angesehen wird⁴⁴⁴.

Ausgehend von dem wissenschaftszentrierten Ansatz der BasisVO darf dies jedoch nicht darüber hinwegtäuschen, dass unter Risikokommunikation eben nicht dasselbe zu verstehen ist, wie der sog. Prozess der Abwägung strategischer Alternativen in Konsultation mit den Beteiligten aus Art. 3 Nr. 12 Basis-VO⁴⁴⁵, im Rahmen des Risikomanagements.⁴⁴⁶ Risikokommunikation bezieht sich vielmehr auf einen kommunikativen Austausch der relevanten Akteure und interessierten Kreise miteinander und untereinander, um einerseits mögliche Konflikte frühzeitig auszuräumen,⁴⁴⁷ andererseits um den Risikobewertungsprozess für alle Beteiligten nachvollziehbar und transparent abzubilden,⁴⁴⁸ was noch einmal mittels Ergänzung der BasisVO um die Art. 8a, 8b und 8c im Jahre 2019⁴⁴⁹ klargestellt wurde. Risikokommunikation stellt dementsprechend keine Einbahnstraße wie beispielsweise die hoheitliche Informationstätigkeit auf Grundlage des Art. 10 BasisVO oder des § 40 LFGB dar, sondern einen interaktiven und wechselseitigen Austausch von Informationen und Erkenntnissen,⁴⁵⁰ was insbesondere vor dem Hintergrund, dass Seite 70 risikobehaftete und –bewusste Entscheidungen einer verlässlichen informationellen Grundlage bedürfen,⁴⁵¹ insoweit der Gesamtkonzeption der BasisVO entspricht.⁴⁵²

Schon daraus folgt, dass im Zuge der Risikokommunikation nicht lediglich die Ergebnisse entsprechender Risikobewertungen präsentiert und daraufhin die verschiedensten Handlungsoptionen, namentlich die strategischen Alternativen, wie Art. 3 Nr. 12 BasisVO dies beschreibt, abgewogen werden, sondern – im Gegenteil – darüber hinaus ein Dialog im Sinne eines wissenschaftlichen Diskurses stattzufinden hat, der eine Rückkoppelung von eigenen oder anderslautenden Erkenntnissen der relevanten Akteure oder interessierten Kreise an die Risikobewerter ermöglicht, um den fortlaufenden Prozess der Risikobewertung auf ein breites wissenschaftliches Fundament zu stellen⁴⁵³ und so den Sockel für weitergehende Entscheidungen, namentlich in Form von Risikomanagementmaßnahmen bzw. der voranzustellenden Abwägung strategischer Alternativen, zu begründen. Hinter Risikokommunikation verbirgt sich insofern „kein subsumierbarer und mit unmittelbaren Rechtsfolgen verknüpfter Rechtsbegriff“, sondern ein „faktischer Vorgang“⁴⁵⁴ im Sinne einer „Risikokontrolle“⁴⁵⁵, mit dem aber natürlich auch Eingriffe in grundrechtlich geschützte Rechtspositionen einhergehen können,⁴⁵⁶ die es noch zu beleuchten gilt⁴⁵⁷. Und dieser faktische Vorgang kann mithin schwerlich nur als ein Unterfall des Risikomanagements oder als ein starr eingegliederter Schritt zwischen Risikobewertung und Risikomanagement angesehen werden, sondern vielmehr als ein andauernder und durchgängiger Prozess,⁴⁵⁸ der die Risikoanalyse in ihrer Gesamtheit flankiert, also sowohl die Ermittlung bzw. Bestimmung von Risiken, als auch die darauf aufbauenden Grundlagen der Risikomanagemententscheidungen.

Mit Blick auf die Risikobewertung kann insoweit behauptet werden, dass die diesbezügliche Begleitung mittels Risikokommunikation zu einer Verbesserung der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Sinne einer Ergänzung um Seite 71 weitere Faktoren, Informationen und Meinungen führt, indem sie es den verschiedensten Akteuren und interessierten Kreisen ermöglicht, eigene Ansätze an- und einzubringen.

IV. Die Einordnung der Risikobewertung in die Risikoanalyse und Schlussfolgerung

Die vorstehende Betrachtung bestätigt, dass die Risikobewertung als der sog. erste Schritt der Risikoanalyse ein wissenschaftliches Verfahren darstellt, welches im Wesentlichen der Ermittlung und der Bestimmung des Risikos dient⁴⁵⁹, insoweit also den wissenschaftszentrierten Ansatz der BasisVO in solche Bahnen lenkt, die anschließend weitergehende Entscheidungen im Rahmen des hiervon institutionell getrennten⁴⁶⁰ Risikomanagements auf ein wissenschaftliches Fundament zu stellen vermögen. Unterstützt und begleitet wird die Risikobewertung hierbei durch die Risikokommunikation, oftmals als der sog. dritte Schritt der Risikoanalyse bezeichnet, welche eine Rückkoppelung alternativer oder anderer wissenschaftlicher Meinungen, Informationen und Erkenntnisse der relevanten Akteure oder interessierten Kreise an die Risikobewerter ermöglicht⁴⁶¹ und so ebenfalls den Anspruch der Wissenschaftlichkeit untermauert bzw. überdies dem entsprechenden Verfahren zu Transparenz und Verständlichkeit verhilft.

Wenn im Zusammenhang mit der Risikoanalyse allerdings von drei Einzelschritten die Rede ist, darf das nicht den Eindruck erwecken, dass diese abstrakt oder strikt bzw. starr in jener Reihenfolge ablaufen. Vielmehr ist die Risikoanalyse – auch wenn gliederungsmäßig hier bislang zunächst die Bestimmung wie Ermittlung von Risiken und partiell die diesbezüglich flankierende Risikokommunikation Eingang in die Betrachtung gefunden hat – ein verbundener, einheitlicher Vorgang, der sich fortlaufend zu wiederholen hat.⁴⁶²

Im Lichte dessen und in Anknüpfung an die Ausführungen zur Bestimmung von Tatbestand und Inhalt des Risikobegriffes ⁴⁶³ lässt sich zweierlei Bedeutsames festhalten, nämlich:

Seite 72 erstens: Die Risikobewertung mündet in eine Beschreibung sämtlicher Risiken⁴⁶⁴, unabhängig von deren Expositionswahrscheinlichkeit⁴⁶⁵ oder Schwere, sodass davon auszugehen ist, dass der Risikobegriff bzw. die darin enthaltene materielle Komponente, namentlich einer die Gesundheit beeinträchtigenden Wirkung, tatsächlich einen eigenständigen Regelungsgehalt aufweist, respektive originär verstanden werden muss und nicht im Sinne des Tatbestandsmerkmals der Gesundheitsschädlichkeit aus Art. 14 Abs. 2 lit. a Basis-VO,⁴⁶⁶ da die Risikobewertung eben eine breite und fundierte Einschätzung, eine wissenschaftliche Grundlegung darstellt, die andernfalls von vornherein auf evidente Fälle beschränkt wäre und das diesbezügliche Konzept somit leerliefe,⁴⁶⁷ aber

zweitens: hierbei, also im Rahmen der Risikobewertung, nicht bereits die Schwelle für eingreifende behördliche Maßnahmen manifestiert wird, da andernfalls die relevante Entscheidung in Bezug auf das Ob und das Wie des Tätigwerdens dem Risikomanagement vorweggenommen und die institutionelle Trennung insoweit ausgehebelt würde.

386	386 Thilo Ortgies, Rechtliches Risikomanagement im Lebensmittelrecht, S. 268, 271; Rathke, in: Sosnitza/Meisterernst (ehem. Zipfel/Rathke), Art. 3 BasisVO, Rn. 64.

387	387 Dies entspricht auch dem Wortlaut des Art. 6 Abs. 2 BasisVO, der ausdrücklich manifestiert, dass die Risikobewertung „auf den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen“ beruhen muss; vgl. zu diesem wissenschaftlichen Ansatz auch Dettling, LMuR 2010, 65, 65ff.

388	388 So auch EuGH, Urteil vom 29.04.2010 – C-446/08, 2. Leitsatz, EuZW 2010, 506, 507.

389	389 Ähnlich EuGH, Urteil vom 05.02.2004 – C-95/01, Rn. 44ff., insb. Rn. 47, LMRR 2004, 2.

390	390 Simon, Kooperative Risikoverwaltung im neuen Lebensmittelrecht, S. 109; Rathke, in: Sosnitza/Meisterernst (ehem. Zipfel/Rathke), Art. 3 BasisVO, Rn. 68.

391

391 Vgl. hierzu insbesondere auch EuGH, Urteil vom 19.01.2017 – C-282/15, Rn. 52, LMuR 2017, 50, 53; Streinz, in: Streinz/Meisterernst, BasisVO/LFGB, Art. 6 BasisVO, Rn. 11, 10; so auch bereits EuG, Urteil vom 11.09.2002 – T-70/99, Rn. 172, BeckRS 2002, 168812, wonach die Risikobewertung „auf den Grundsätzen der höchsten Fachkompetenz, der Unabhängigkeit und der Transparenz“ zu beruhen hat.

392	392 Ähnlich Rathke, in: Sosnitza/Meisterernst (ehem. Zipfel/Rathke), Art. 6 BasisVO, Rn. 5.

393	393 So auch Meisterernst, Lebensmittelrecht, S. 29.

394	394 Karthaus, Risikomanagement durch ordnungsrechtliche Steuerung, S. 74; Gelbert, Die Risikobewältigung im Lebensmittelrecht, S. 57; Thilo Ortgies, Rechtliches Risikomanagement im Lebensmittelrecht, S. 269.

395	395 Vgl. hierzu Simon, BayVBl 2009, 161, 162; Thilo Ortgies, Rechtliches Risikomanagement im Lebensmittelrecht, S. 267.

396	396 Das Unabhängigkeitskriterium aus Art. 6 Abs. 2 BasisVO bezieht sich gerade hierauf, also auf die Unabhängigkeit der Risikobewertung von dem Risikomanagement, weitergehend sogar Meisterernst, in: Sosnitza/Meisterernst (ehem. Zipfel/Rathke), Art. 6 BasisVO, Rn. 10.

397	397 So auch der Wortlaut der Legaldefinition aus Art. 3 Nr. 10 BasisVO, der die Risikoanalyse als „einen Prozess aus den drei miteinander verbundenen Einzelschritten Risikobewertung, Risikomanagement und Risikokommunikation“ beschreibt.

398	398 So auch Felix Ortgies, in: Fischer/Hilgendorf, Gefahr, S. 55, 58.

399	399 Vgl. Alfred Meyer, ZLR 2006, 675, 676.

400	400 Art. 22ff. bzw. Kapitel III der BasisVO, vgl. auch die Erwägungsgründe 34 bis 36 zur Basis-VO; siehe hierzu bereits die einleitenden Ausführungen unter Teil 1.A.

401

401 Die Einrichtung des Bundesinstitutes für Risikobewertung (im Folgenden: BfR) erfolgte im Jahre 2002 durch das Gesetz über die Errichtung eines Bundesinstitutes für Risikobewertung (kurz: BfR-Gesetz) vom 06.08.2022, BGBl. I S. 3082; vgl. hierzu auch Tschiersky-Schöneburg/Büttner, in: Frede, Handbuch für Lebensmittelchemiker, S. 95, 98f.

402	402 Vgl. hierzu im Detail Streinz, in: Streinz/Meisterernst, BasisVO/LFGB, Art. 6 BasisVO, Rn. 17.

403

403 Vgl. hierzu ebenfalls im Detail Tschiersky-Schöneburg/Büttner, in: Frede, Handbuch für Lebensmittelchemiker, S. 95, 97f.; Streinz, in: Streinz/Meisterernst, BasisVO/LFGB, Art. 6 BasisVO, Rn. 17; siehe weiterhin die unten stehenden Ausführungen unter Teil 3 zu den (Rechts-)Folgen der Risikobewertung und dem Risikomanagement.

404	404 Siehe hierzu die Art. 22 und 23 BasisVO, welche den Auftrag und die Aufgaben der EFSA normativ manifestieren; vgl. auch Felix Ortgies, in: Fischer/Hilgendorf, Gefahr, S. 55, 59f.; Simon, Kooperative Risikoverwaltung im neuen Lebensmittelrecht, S. 108; bzgl. des BfR siehe § 2 BfR-Gesetz.

405	405 Simon, Kooperative Risikoverwaltung im neuen Lebensmittelrecht, S. 108.

406	406 Scherzberg, VVDStRL 63 (2004), S. 214, 228; Simon, Kooperative Risikoverwaltung im neuen Lebensmittelrecht, S. 108 sowie 120f.; Holle, ZLR 2004, 307, 314.

407	407 So auch Gelbert, Die Risikobewältigung im Lebensmittelrecht, S. 78.

408

408 Ähnlich Karthaus, Risikomanagement durch ordnungsrechtliche Steuerung, S. 73, der in diesem Zusammenhang zwar mit anderen Begrifflichkeiten operiert, die inhaltlich allerdings insoweit übereinstimmen; vgl. zu diesen teils synonym verwendeten Termini auch Gelbert, Die Risikobewältigung im Lebensmittelrecht, S. 57 in der dortigen Tabelle 1.

409	409 Vgl. hierzu Simon, Kooperative Risikoverwaltung im neuen Lebensmittelrecht, S. 110 m.w.N., der bzgl. des genauen, naturwissenschaftlichen Vorgehens auf verschiedene Sachverständigenkommissionen und deren Standardsetzungen verweist.

410	410 Siehe hierzu die Ausführungen unter Teil 2.A.III.

411

411 Rathke, in: Sosnitza/Meisterernst (ehem. Zipfel/Rathke), Art. 3 BasisVO, Rn. 64a; Thilo Ortgies, Rechtliches Risikomanagement im Lebensmittelrecht, S. 270; vgl. hierzu außerdem Rathke, in: Sosnitza/Meisterernst (ehem. Zipfel/Rathke), Art. 6 BasisVO, Rn. 4 sowie in Bezug auf die Einbeziehung auch von betriebseigenen Beurteilungen Rn. 5.

412	412 Die nachfolgende Aufzählung der regelmäßig zu betrachtenden Tatsachen und wissenschaftlichen Erkenntnisse im Rahmen der Gefahrenidentifizierung ist angelehnt an Felix Ortgies, in: Fischer/Hilgendorf, Gefahr, S. 55, 61 bzw. entspricht den dortigen Ausführungen.

413	413 Felix Ortgies, in: Fischer/Hilgendorf, Gefahr, S. 55, 61; ähnlich Simon, Kooperative Risikoverwaltung im neuen Lebensmittelrecht, S. 109.

414	414 Streinz, in: Streinz/Meisterernst, BasisVO/LFGB, Art. 6 BasisVO, Rn. 13; Thilo Ortgies, Rechtliches Risikomanagement im Lebensmittelrecht, S. 270.

415	415 Vgl. hierzu Rathke, in: Sosnitza/Meisterernst (ehem. Zipfel/Rathke), Art. 3 BasisVO, Rn. 65.

416	416 Simon, Kooperative Risikoverwaltung im neuen Lebensmittelrecht, S. 109; Thilo Ortgies, Rechtliches Risikomanagement im Lebensmittelrecht, S. 270; Arndt, Das Vorsorgeprinzip im EU-Recht, S. 183.

417	417 Felix Ortgies, in: Fischer/Hilgendorf, Gefahr, S. 55, 62.

418	418 Thilo Ortgies, Rechtliches Risikomanagement im Lebensmittelrecht, S. 270.

419	419 Siehe hierzu ausführlich Felix Ortgies, in: Fischer/Hilgendorf, Gefahr, S. 55, 62.

420	420 So bspw. Rathke, in: Sosnitza/Meisterernst (ehem. Zipfel/Rathke), Art. 3 BasisVO, Rn. 66; Felix Ortgies, in: Fischer/Hilgendorf, Gefahr, S. 55, 62.

421	421 Thilo Ortgies, Rechtliches Risikomanagement im Lebensmittelrecht, S. 270f.; Simon, Kooperative Risikoverwaltung im neuen Lebensmittelrecht, S. 109.

422	422 Siehe hierzu die Ausführungen unter Teil 2.A. V.

423

423 EuGH, Urteil vom 23.09.2003 – C-192/01, Rn. 48, LMRR 2003, 34; Rathke, in: Sosnitza/Meisterernst (ehem. Zipfel/Rathke), Art. 3 BasisVO, Rn. 66; Thilo Ortgies, Rechtliches Risikomanagement im Lebensmittelrecht, S. 270f.; ähnlich zu einem entsprechenden Ursache-Wirkungszusammenhang, allerdings in Bezug auf gesundheitsbezogene Angaben EuG, Urteil vom 16.03.2016 – T-100/15, Rn. 39, LMuR 2016, 102, 106f.

424	424 Die nachfolgende Darstellung dieser (nicht-verbindlichen) Nomenklatur ist angelehnt an Felix Ortgies, in: Fischer/Hilgendorf, Gefahr, S. 55, 63; vgl. auch Rathke, in: Sosnitza/Meisterernst (ehem. Zipfel/Rathke), Art. 3 BasisVO, Rn. 66.

425	425 Felix Ortgies, in: Fischer/Hilgendorf, Gefahr, S. 55, 63.

426	426 Alfred Meyer, ZLR 2006, 675, 677.

427	427 Trenkler, Risikoverwaltung im Wirtschaftsverwaltungsrecht, S. 31f.; vgl. auch Di Fabio, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, S. 112f.; siehe hierzu auch die einleitenden Ausführungen zu Teil 3.

428	428 Thilo Ortgies, Rechtliches Risikomanagement im Lebensmittelrecht, S. 271; Roth, Die allgemeine Lebensmittelüberwachung als Instrument des Verbraucherschutzes, S. 68.

429	429 Rathke, in: Sosnitza/Meisterernst (ehem. Zipfel/Rathke), Art. 3 BasisVO, Rn. 67; Thilo Ortgies, Rechtliches Risikomanagement im Lebensmittelrecht, S. 271.

430	430 Vgl. hierzu Holle, in: Sosnitza/Meisterernst (ehem. Zipfel/Rathke), Art. 22 BasisVO, Rn. 23ff.

431	431 Felix Ortgies, in: Fischer/Hilgendorf, Gefahr, S. 55, 64.

432	432 Rathke, in: Sosnitza/Meisterernst (ehem. Zipfel/Rathke), Art. 3 BasisVO, Rn. 67.

433	433 Simon, Kooperative Risikoverwaltung im neuen Lebensmittelrecht, S. 110; Alfred Meyer, ZLR 2006, 675, 680; Thilo Ortgies, Rechtliches Risikomanagement im Lebensmittelrecht, S. 271.

434	434 So Alfred Meyer, ZLR 2006, 675, 681, der dies plakativ wie überspitzt mit „Schuster bleib bei deinen Leisten“ umschreibt.

435	435 Burchardi, Die Vereinbarkeit der europäischen Vorschriften zur Kennzeichnung gentechnisch veränderter Lebensmittel mit dem Welthandelsrecht, S. 101.

436	436 Siehe hierzu die nachfolgenden Ausführungen in Teil 3.

437	437 Siehe hierzu die nachfolgenden Ausführungen in Teil 5.

438	438 Müller, Die Bewältigung von Lebensmittelrisiken durch Risikokommunikation, S. 28.

439	439 Vgl. hierzu auch Fuchs, Lebensmittelsicherheit in der Mehrebenenverwaltung, S. 77.

440

440 Ähnlich Rathke, in: Sosnitza/Meisterernst (ehem. Zipfel/Rathke), Art. 6 BasisVO, Rn. 2 und 3a, der in diesem Zusammenhang exemplarisch die Fallkonstellation von möglichen Gesundheitsschäden aufgrund verunreinigtem Trinkwassers aufwirft, sodass nach lebensnaher Betrachtung denklogisch ein sofortiges Handeln geboten ist.

441	441 Streinz, in: Streinz/Meisterernst, BasisVO/LFGB, Art. 6 BasisVO, Rn. 9.

442

442 So auch die Benennung in Art. 3 Nr. 10 BasisVO mit der Reihenfolge: Risikobewertung, Risikomanagement und Risikokommunikation, sowie die numerische Gliederung der Risikokommunikation unter dortiger Nr. 13 im Anschluss an die Risikobewertung in Nr. 11 und das Risikomanagement in Nr. 12; vgl. auch Müller, Die Bewältigung von Lebensmittelrisiken durch Risikokommunikation, S. 30; Berg, in: Streinz, Verbraucherinformation und Risikokommunikation, S. 125, 126; Delewski/Fuhrmann, ZLR 2005, 645, 656.

443

443 Gliederungsmäßig wird die Risikokommunikation häufig als die letzte von drei Stufen der Risikoanalyse dargestellt, so bspw. Thilo Ortgies, Rechtliches Risikomanagement im Lebensmittelrecht, S. 274ff.; Simon, Kooperative Risikoverwaltung im neuen Lebensmittelrecht, S. 123ff.; Transfeld, Das Vorsorgeprinzip im Lichte der Ökonomischen Analyse des Rechts, S. 61; anders Müller, Die Bewältigung von Lebensmittelrisiken durch Risikokommunikation, S. 28ff., der die Risikokommunikation im Rahmen bzw. als Teil des Risikomanagements abhandelt.

444	444 So bspw. Simon, BayVBl 2009, 161, 164.

445

445 Siehe hierzu die Legaldefinition zu dem Begriff des Risikomanagements aus Art. 3 Nr. 12 BasisVO, worunter der „von der Risikobewertung unterschieden[e] Prozess der Abwägung strategischer Alternativen in Konsultation mit den Beteiligten unter Berücksichtigung der Risikobewertung und anderer berücksichtigenswerter Faktoren und gegebenenfalls der Wahl geeigneter Präventions- und Kontrollmöglichkeiten“ zu verstehen ist; zum Risikomanagement siehe die nachfolgenden Ausführungen in Teil 3.

446	446 So auch Rathke, in: Sosnitza/Meisterernst (ehem. Zipfel/Rathke), Art. 3 BasisVO, Rn. 84.

447	447 So Müller, Die Bewältigung von Lebensmittelrisiken durch Risikokommunikation, S. 30.

448	448 Felix Ortgies, in: Fischer/Hilgendorf, Gefahr, S. 55, 64.

449

449 Einfügung der genannten Artikel 8a bis 8c in die BasisVO mittels Verordnung (EU) 2019/1381 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über die Transparenz und Nachhaltigkeit der EU-Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 1829/2003, (EG) Nr. 1831/2003, (EG) Nr. 2065/2003, (EG) Nr. 1935/2004, (EG) Nr. 1331/2008, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) 2015/2283 und der Richtlinie 2001/18/EG, ABl. EU L 231/1.

450	450 Thilo Ortgies, Rechtliches Risikomanagement im Lebensmittelrecht, S. 274f.

451	451 Simon, Kooperative Risikoverwaltung im neuen Lebensmittelrecht, S. 123.

452	452 Dies entspricht im weiteren Sinne auch Erwägungsgrund 17 BasisVO.

453	453 Dies entspricht insoweit auch Art. 8b lit. a und b BasisVO.

454	454 So die treffende Formulierung bei Thilo Ortgies, Rechtliches Risikomanagement im Lebensmittelrecht, S. 274f., welche insoweit angelehnt ist an Berg, in: Streinz, Verbraucherinformation und Risikokommunikation, S. 125, 134.

455	455 So Delewski/Fuhrmann, ZLR 2005, 645, 655.

456	456 Simon, Kooperative Risikoverwaltung im neuen Lebensmittelrecht, S. 124; Thilo Ortgies, Rechtliches Risikomanagement im Lebensmittelrecht, S. 276f.

457	457 Siehe hierzu die nachfolgenden Ausführungen in Teil 3.A.II. sowie Teil 3.B.

458	458 Anders Berg, in: Streinz, Verbraucherinformation und Risikokommunikation, S. 125, 135, der die Risikokommunikation gerade als „Einzelschritt“ beschreibt, kritisch hierzu die Diskussionsbeiträge ebd. auf S. 141.

459	459 Siehe hierzu die Ausführungen unter Teil 2.B.II.

460	460 Siehe hierzu die Ausführungen unter Teil 2.B. I.

461	461 Siehe hierzu die Ausführungen unter Teil 2.B.III.

462

462 Ähnlich auch Delewski/Fuhrmann, ZLR 2005, 645, 647; im weiteren Sinne treffend erscheint hierzu wohl bereits der philosophische Ansatz von Hegel, Wissenschaft der Logik, Bd. I, 1. Buch, S. 41: „Es kann nichts anfangen, weder insofern etwas ist, noch insofern es nicht ist; denn insofern es ist, fängt es nicht erst an; insofern es aber nicht ist, fängt es auch nicht an.“.

463	463 Siehe hierzu die Ausführungen unter Teil 2.A.

464	464 Siehe hierzu die Ausführungen unter Teil 2 B.II.4.

465	465 Siehe hierzu die Ausführungen unter Teil 2 B.II.3.

466	466 Siehe hierzu die Schlussfolgerungen unter Teil 2.A.VI.

467	467 Die vorläufigen Schlussfolgerungen unter Teil 2.A.VI. können insoweit bestätigt werden.

Zuletzt gelesen:

heute, 06:42
Sicherheit, Gefahr, Risiko und Vorsorge im Lebensmittelrecht: Ein Beitrag zur Klärung von Begrifflichkeiten und Konzeption in der BasisVO [Verordnung (EG) Nr. 178/2002] (2025), S. Seite 60—Seite 72